本标准规定了医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求,对建立并满足GB 18280.1-2015中γ、电子束和X射线辐照装置的安装鉴定、运行鉴定、性能鉴定以及常规控制提出具体要求。本标准适用于医疗器械产品的辐照灭菌过程。
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标准号:YY/T 1613-2018
标准中文名:医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求
标准的英文名:Requirements for process characterization and control in radiation sterilization of medical devices
发布日期:2018-09-29
实施日期:2019-10-01
标准文件有43页。
医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求 YY_T 1613-2018.pdf
(5.98 MB)
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