GB 18278的本部分规定了医疗器械湿热灭菌的开发、确认和常规控制的要求。本部分包含以下湿热灭菌过程,但不限于此:a)饱和蒸汽-重力排气系统;b)饱和蒸汽-动力排气系统;c)空气蒸汽混合气体;d)水喷淋;e) 水浸没。本部分未规定对海绵状脑病（如羊痒症、牛海绵状脑病和克雅症）病原体灭活过程的开发、确认和常规控制的要求。对于处理潜在受这些病原体污染的材料,某些国家制定了特殊的规范。本部分不适用于以湿热和其他灭菌剂（如:甲醛）组合作为灭菌因子的灭菌过程。本部分未详述标示"无菌"医疗器械的特定要求。本部分未规定控制医疗器械生产的所有阶段的质量管理体系。本部分未规定与湿热灭菌设施的设计和运行相关的职业安全要求。
本文档为标准规范文档。
标准号:GB 18278.1-2015
标准中文名:医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
标准的英文名:Sterilization of health care products. Moist heat. Part1:Requirements for the development ,validation and routine control of a sterilization process for medical devices
发布日期:2015-12-10
实施日期:2017-01-01
采用标准:ISO 17665-1-2006,IDT
标准文件有39页。
医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分_医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 GB 18278.1-2015.pdf
(3.3 MB)
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发表于 2021-9-14 22:14