本标准规定了GB 18280.2-2015中灭菌剂量选择和审核的一种改进方法，该方法在确保产品达到预期无菌保证水平的同时，可以减少要求的产品单元数量，并阐述了验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方案。本标准适用于GB 18280.2-2015中灭菌剂量选择和审核在确保产品达到预期无菌保证水平时的抽样。
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标准号:YY/T 1608-2018
标准中文名:医疗器械辐射灭菌验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法
标准的英文名:Radiation sterilization of medical device. Sampling method for verification dose experiments and sterilization dose audits
发布日期:2018-06-26
实施日期:2019-07-01
标准文件有15页。
医疗器械辐射灭菌验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法 YY_T 1608-2018.pdf
(1.31 MB)
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发表于 2022-1-20 15:48