GB/T 16886的本部分给出了医疗器械与血液相互作用评价的通用要求．GB/T 16886的本部分规定了：a) 按照GB/T 16886.1/ISO 10993-1规定的顶期用途和接触时间对接触血液的医疗和牙科器械进行分类,b) 器械与血液相互作用基本评价原则。c) 根据具体器械分类．结合试验其本原碑和科学依据选择给定试验的原则。由于受器械与血液相互作用方面的认识以及试验的准确度所限,不能规定详细的试验要求,因而GB/T 16886的本部分只是对生物学评价进行概括性的描述,不对具体器械提供试验方法指南。
本文档为标准规范文档。
标准号:GB/T 16886.4-2003
标准中文名:医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择
实施日期:2003-08-01
采用标准:ISO 10993-4-2002,IDT
标准文件有32页。
医疗器械生物学评价 第4部分_与血液相互作用试验选择 GB_T 16886.4-2003.pdf
(1.34 MB)
|
|
发表于 2022-1-20 18:46