GB/T 16886的本部分规定了风险估计、危险(源)识别试验的选择和风险管理的策略，以及由于接触医疗器械引起的以下潜在不可逆的生物学作用的可能性:遗传毒性;致癌性;生殖和发育毒性。本部分适用于对已确定具有潜在的遗传毒性、致癌性或生殖毒性的医疗器械进行评价。
本文档为标准规范文档。
标准号:GB/T 16886.3-2019
标准中文名:医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
标准的英文名:Biological evaluation of medical devices. Part 3:Tests for genotoxicity，carcinogenicity and reproductive toxicity
发布日期:2019-06-04
实施日期:2020-01-01
采用标准:ISO 10993-3-2014,IDT
标准文件有32页。
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB_T 16886.3-2019.pdf
(7.64 MB)
|
|
发表于 2022-1-20 21:40