本标准规定了环氧乙烷灭菌器的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。
本标准适用于最高工作压力低于0.1MPa、采用纯环氧乙烷气体或采用环氧乙烷与其他气体混合的环氧乙烷灭菌器(以下简称灭菌器)。该灭菌器供工业生产灭菌和医用灭菌用。
本标准的内容包括使灭菌器工作于大气压之上或大气压之下的最低性能和结构等要求: —确保灭菌过程能够用来对灭菌物品进行灭菌;
—进行灭菌过程的实施和监测所必须的设备与控制装置。
本标准对灭菌物品的无菌测试未做出规定;对灭菌确认和常规控制也没有做出规定,有关要求参见GB 18279-2000标准。
本标准不讨论医疗器具内环氧乙烷残留量问题。
本文档为标准规范文档。
标准号:YY 0503-2005
标准中文名:环氧乙烷灭菌器
标准的英文名:Ethylene oxide sterilizer
此标准已作废
发布日期:2005-04-05
实施日期:2006-01-01
作废日期:2018-01-01
被替代标准:YY 0503-2016
采用标准:EN 1422-1997,NEQ
标准文件有16页。
环氧乙烷灭菌器 YY 0503-2005.pdf
(924.93 KB)
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发表于 2021-12-7 18:07